Майкл Бьюкенен,Корреспондент по общественным вопросам и
Адам Эли,Новости Би-би-си
Семейный раздаточный материалДесятки пациентов подверглись риску после того, как два ведущих центра трансплантации Великобритании продолжили установку сердечного устройства – несмотря на опасения, что у него более высокий уровень смертности, чем у его конкурирующего продукта.
В 2018 году Национальная служба здравоохранения выразила обеспокоенность по поводу этого устройства. Из пациентов, которым впоследствии был установлен механический насос, половина умерла в течение трех лет.
Мать Грега Маршалла – одного из пациентов, получивших устройство после того, как стало известно о проблемах и впоследствии умершего, – сказала нам, что она испытала “отвращение и ужас”.
Би-би-си также стало известно, что ведущие кардиологи обеих больниц были оплачиваемыми консультантами производителя устройства. В больницах об этом знали.
Обе больницы — Freeman в Ньюкасле и Harefield в Лондоне — продолжали использовать помпу в течение многих лет и подвергали сомнению достоверность данных, отмеченных Национальной службой здравоохранения. Производитель помпы, компания Medtronic, в конечном итоге отозвал ее из соображений безопасности.
Пациентам с ослабленным сердцем, которые, возможно, ожидают трансплантации или считаются непригодными для нее, могут предложить аппарат под названием LVAD, вспомогательное устройство для левого желудочка. Он помогает сердцу перекачивать кровь по всему телу, и для многих пациентов это единственный шанс выжить, пока не станет доступен трансплантат.
Устройство имплантируется в сердце, из тела выходит внешний провод (обычно в брюшной полости), который соединяется с контроллером и внешними батареями.
LVAD на протяжении десятилетий спасали жизни, и в течение ряда лет у больниц был выбор из двух устройств — HeartWare HVAD, продаваемого ирландско-американской компанией Medtronic, и Heartmate III, продаваемого американским производителем Abbott.
МедтроникВ октябре 2018 года Национальная служба крови и трансплантологии (NHSBT), которая курирует трансплантацию в Великобритании, провела предварительный аудит, сравнивающий эффективность двух насосов. Более подробный анализ последовал в апреле 2019 года.
Результаты были поразительными. Из 119 пациентов, получивших устройство Medtronic, 45%, или 54 пациента, умерли в течение двух лет. Напротив, только 15% – 15 из 97 пациентов – которым была назначена помпа Abbott, умерли за тот же период. Аналогичным образом, количество осложнений, таких как инсульты или необходимость установки новой помпы, было значительно выше для устройства Medtronic. В ходе проверки выяснилось, что между типами пациентов, получивших каждое устройство, «никаких существенных различий» не было.
Один из шести центров трансплантации Великобритании, Королевская больница Папуорт в Кембридже, не стал дожидаться результатов анализа Национальной службы здравоохранения. Компания уловила растущую обеспокоенность международного сообщества и прекратила использование устройства Medtronic в феврале 2018 года «после рассмотрения результатов двух рандомизированных контролируемых исследований», поскольку их врачи «сочли Heartmate III превосходящим».
Однако больница Харфилд продолжала использовать исключительно устройство Medtronic до начала 2021 года, вскоре после того, как производитель выпустил уведомление о безопасности. Больница Фримена просуществовала до июня 2021 года, когда производитель снял ее с продажи «в интересах безопасности пациентов».
Регулирующий орган, Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA), продолжил одобрять использование устройства после анализа 2019 года, хотя Национальная служба здравоохранения не проинформировала его о существовании данных.
На протяжении всего этого времени пациенты, оснащенные устройством Medtronic, продолжали умирать чаще, чем пациенты, использующие устройство Abbott.
Согласно данным, опубликованным в соответствии с Законом о свободе информации, в период с октября 2018 года, когда был представлен первый набор данных Национальной службы здравоохранения, по июнь 2021 года, когда Medtronic прекратила выпуск помпы, уровень смертности от устройства Medtronic был в два с половиной раза выше, чем у устройства Abbott.
Сорок девять процентов тех, кто получил устройство Medtronic (39 из 80 пациентов), умерли в течение трех лет. Для сравнения, 19% реципиентов устройства Abbott (20 из 106 пациентов) умерли за тот же период.
Семейный раздаточный материалMedtronic решила отозвать это устройство в июне 2021 года после того, как появились доказательства того, что у его помпы более высокая частота инсультов и смертей по сравнению с другими устройствами. Он также указал на конкретную неисправность, из-за которой насосы работали с задержкой или не могли перезапуститься после остановки.
Грег Маршалл из Западного Йоркшира был одним из пациентов, оснащенных устройством Medtronic, не зная об исследованиях его эффективности по сравнению с конкурирующим продуктом. Крепкий и здоровый молодой человек, он хотел вступить в Королевскую морскую пехоту, но в 2019 году у него случилась острая сердечная недостаточность.
«Для нас всех это было огромным шоком», – вспоминает его мать Тесса Маршалл.
К июню того же года Грегу предложили устройство Medtronic в больнице Фримена, через несколько месяцев после того, как стали известны первые данные Национальной службы здравоохранения.
Его семья утверждает, что они не столкнулись с долгосрочными рисками, связанными с устройством, хотя был приглашен уже существующий пациент, чтобы рассказать им о его преимуществах.
Грег согласился на операцию, но серьезное осложнение в операционной, о котором, по словам семьи, им так и не объяснили полностью, привело к инсульту. Грег потерял подвижность левой стороны тела, а его речь значительно ухудшилась.
Со временем его здоровье потихоньку стало восстанавливаться, но через год, в июле 2020 года, внезапно перестал работать сердечный аппарат. Когда он попытался перезапустить его, он не смог снова включиться.
«Насос не качал, и он просто медленно синел», — говорит Тесса.
Грега срочно доставили в больницу, но починить устройство не удалось. Ему сказали, что его можно удалить, но, опасаясь повторного инсульта, он отказался от операции.
Сломанное устройство оставалось внутри него в выключенном состоянии, а его сердце продолжало функционировать еще три года, в течение которых он находился в очереди на трансплантацию.
В сентябре 2023 года, находясь в больнице, у него неожиданно случилась остановка сердца. К тому времени, как Тесса добралась до «Фримена», Грег умер в возрасте 26 лет.
Его семья, опустошенная его потерей, говорит, что хочет ответов.
«Мы сказали: «Послушай, Грег, это единственный вариант, который у тебя есть, ты должен его использовать», — сказала Тесса. «Теперь я корю себя за то, что больше не проводил исследований».
В результате этой неудачи три пациента могли умереть, сообщил Фонд NHS в Ньюкасле Министерству здравоохранения и социального обеспечения в письме, которое увидело BBC.
С тех пор фонд сообщил BBC, что проблема с невозможностью перезапуска устройства у пациентов впервые стала известна в декабре 2020 года – через пять месяцев после того, как Грег столкнулся с этой проблемой – когда Medtronic опубликовала уведомление о безопасности.
ИШЛТБольничные документы показывают, что ответственным медицинским работником Грега был профессор Стефан Шуелер, который до недавнего времени возглавлял кардиоторакальное отделение Фримена. Как показывают публичные записи, профессор Шуелер, которого бывший коллега назвал «королем замка» в отделении трансплантации, имел десятилетние отношения с производителем устройства Medtronic.
Семья Грега утверждает, что он не раскрыл им свои финансовые отношения с производителем сердечного устройства, несмотря на то, что такое раскрытие информации является требованием регулирующего органа врачей, Генерального медицинского совета (GMC).
В заявлении для BBC профессор Шулер заявил, что «никогда у Medtronic не было ни финансового стимула, ни каких-либо соглашений о заработной плате для меня или кого-либо еще в нашей команде, чтобы они могли выбирать одно устройство вместо другого». Он не ответил на прямой вопрос о том, что он рассказал Грегу Маршаллу о своих отношениях с Medtronic, но сказал, что он «всегда работал в рамках стандартов GMC для хорошей медицинской практики» и что согласие пациентов на процедуру «осуществлялось целой командой профильных коллег».
Врачи обычно работают консультантами у производителей медицинских препаратов и фармацевтических компаний. Такие механизмы признаны взаимовыгодными и могут привести к лучшим результатам для пациентов, хотя существуют правила относительно того, что медики должны сообщать пациентам.
Газета Freeman сообщила в заявлении для BBC, что выразила «искренние соболезнования» семье Грега и расследует его дело.
В нем заявили, что, хотя они были «осведомлены» о данных Национальной службы здравоохранения в апреле 2019 года, они считали, что их научная ценность ненадежна, и отметили, что они не были приняты ни в одной национальной или международной научной публикации. В нем говорится, что в то время были и другие публикации, в которых отмечались «отличные результаты» устройства Medtronic.
Робби Бернс, представитель пациентов Национальной службы крови и трансплантологии, получил множество документов, касающихся дальнейшего использования в больницах устройства Medtronic. Он считает, что необходимо провести внешнее расследование того, как это допустили.
«Это можно было полностью предотвратить», — сказал он.
«Если бы я был в состоянии получить это [Medtronic] устройства и снова просматривал данные, я думал: «С какой стати ты это сделал?»
Профессор Шулер сказал, что устройство Medtronic имеет ряд преимуществ, в том числе больше подходит для детей и маленьких взрослых. Он сказал, что решение продолжить использование помпы было принято после внутренних обсуждений, в ходе которых были тщательно рассмотрены все риски и преимущества.
Другой врач, Андре Симон, директор отделения трансплантации сердца и легких и желудочковых вспомогательных устройств в больнице Харефилд, имел столь же давние отношения с HeartWare и Medtronic, начиная с 2014 года.
Доктор Джон Даннинг, заменивший его в больнице на окраине западного Лондона, рассказал Би-би-си, что Хэрфилд продолжал использовать устройство Medtronic, поскольку «это было предпочтение» его предшественника.
Доктор Саймон, который больше не работает в больнице, не ответил на вопросы Би-би-си. В своем заявлении Harefield заявила, что «знает» о его работе в Medtronic и что об этом было заявлено во многих газетах. В больнице добавили, что он был одним из многих пожилых людей, «участвовавших» в выборе используемых устройств, и что «продолжающееся использование [Medtronic device] пользовался коллективной поддержкой врачей в Харфилде», пока производитель не выпустил уведомление о безопасности в начале 2021 года.
В отдельных заявлениях для BBC больницы Фримена и Хэрфилда заявили, что их решения продолжить использование устройства Medtronic были основаны на «сложных клинических решениях», и подчеркнули, что на тот момент «не было явных оснований» полагать, что устройство Medtronic значительно уступает устройству Abbott.
Хэрфилд заявил, что в 2019 году заказал внешнюю проверку своих услуг тогдашнему председателю кардиоторакальной консультативной группы NHSBT, и при этом не было никаких комментариев по поводу выбора устройств.
В своем заявлении для BBC компания Medtronic заявила, что безопасность пациентов является ее «главным приоритетом» и что в июне 2021 года врачи были уведомлены о решении прекратить распространение и продажу ее устройства Heartware. В компании заявили, что продолжают оказывать поддержку примерно 1200 пациентам, которым в настоящее время имплантировано это устройство.
